Barkod 869

BARKOD 869

Barcode 869

Türk Ürünleri Barkodu Numarası 869 ile başlıyor.

12.05.2007

Barkod Tipleri?

Farklı amaçlar için kullanılmak amacı ile oluşturulmuş bir çok barkod standardı bulunmaktadır. Barkod standartları kodun içeriği, kaç karakter olacağı, içerebileceği karakterler özelliklerini içerir.

– EAN
– UPC
– Code 128
– Code 39
– Code 39 (Extended)
– Interleaved 2-of-5
– Codabar

EAN
EAN kendi içinde çeşitli standartlara sahiptir. EAN 13, perakende ve uluslararası satışlarda kullanılır. Sadece nümerik ve 13 haneden oluşur. İlk üç hanesi firma kodu, sonraki dört hanesi firma kodu, sonraki beş hanesi ürün kodu ve son karakter kontrol karakteridir. Aşağıda EAN-13 kod dizilisi görülmektedir. Örnekte ülke kodu olarak Türkiye verilmiştir.
barkod
EAN kodu rastgele kullanımlı bir kod değildir. EAN-13 kodunun TOBB (Türkiye Odalar ve Borsalar Birliği) bünyesine bulunan Mal Numaralandırma Merkezine yapılacak başvuru ile alınmaktadır. EAN-13, neredeyse tüm perakende ürünlerde kullanılmaktadır.
EAN-8, ürüne özel verilen koddur. EAN-8 dizilimi aşağıda verilmiştir. Ülke kodu içermek. 8 haneli nümerik kodlamadan oluşur. Ürün kodu TOBB tarafından verilir.

XXX | XXXX | X
——— ———— —
Ülke Ürün Kontrol
Kodu Kodu Kodu

EAN için ülke kodları aşağıda verilmiştir:

Ülke Kodu

Açiklama

00-13 
 

USA & Canada

20-29 
 

reserved for local use (store/warehouse)

30 -37

France

400-440

Germany

45

Japan

46 
 

Russian Federation

471

Taiwan

474

Estoni

475
 

Latvia

476

Azerbaycan

477

Lithuania

479

Sri lanka

480

Philippines

482

Ukraine

484

Moldova

485

Armenia

486

Georgia

487

Kazakhistan

489

Hong Kong

49

Japan

50

UK

520

Greece

528

Lebanon

529

Cyprus

531

Macedonia

535

Malta

539

Ireland

54

Belgium & Luxembourg

560

Portugal

569

Iceland

57

Danmark

590

Poland

594

Romania

599

Hungary

600-601

South Africa

609

Mauritius

611

Morocco

613

Algeria

619

Tunisia

622

Egypt

625

Jordan

626

Iran

64

Finland

690-692

China

70

Norway

729

Israel

73

Sweden

740-745

Guatemala, El Salvador, Honduras, Nicaragua, Costa Rica & Panama

746

Republica Dominicana

750

Mexico

759

Venezuela

76

Switzerland

770

Colombia

773

Uruguay

775

Peru

777

Bolivia

779

Argentina

780

Chile

784

Paraguay

785

Peru

786

Ecuador

789

Brazil

80-83

Italy

84

Spain

850

Cuba

858

Slovakia

859

Czech

860

Yugoslavia

869

Turkey

87

Netherlands

880

South Korea

885

Thailand

888

Singapore

890

India

893

Vietnam

899

Indonesia

90-91

Austria

93

Australia

94

New Zealand

955

Malaysia

977

Uluslararasi periyodik yayinlar için

978

Uluslarasi Standart Kitap Numarasi

979

Uluslararasi müzik numarasi

980

Refund receipts

99

Coupons

UPC
UPC (Universal Product Code), ilk en geniş uygulamaya sahip barkod standardıdır. Satışa sunulan ürünlerin standart kodlaması için kullanılır. EAN, UPC standardının bir ürünüdür. 10 nümerik haneden oluşur. Ilk beş hane, firma kodu, sonraki beş karakter ise ürün kodunu ifade eder. UPC-A ve UPC-E en çok kullanılan standartlardır.   Code 128
Alfa nümerik kodlamaya sahip bir standarttır. Code 128, ürün kodu dışında, barkod içinde farklı bilgilerin tutulması amacı ile oluşturulmuştur. Code128 barkodu ile ağırlık, tarih, ölçüm sonuçları, lokasyon, raf adres bilgileri tutulabilir. Code 128 ile ürünün özelliklerini veya farklı bilgileri çok kolay barkod olarak basabilirsiniz. Alfa nümerik kodlama yapılabilir. Code 128, üç alt bileşeni bulunmaktadır. Bu bileşenler çeşitli karakter setlerini içerir. 128 karakteri kullanabileceğiniz geniş bir karakter setine sahiptir.
barkod
Code 39
Alfanumerik kodlamaya sahip bir standarttır. 26 büyük harf, 10 rakam ve 7 özel karakter kodlamasına göre tasarlanmıştır. Açık ve basit bir kodlama yapısına sahiptir. Okuyucular tarafından çok kolay okuma yapılabilecek bir kodlama yapısına sahiptir. Genellikle uzunluk olarak fazla yer kaplarlar. Aşağıda örnek olarak görülmektedir:

Codabar
Codabar daha çok kütüphane, tıbbi endüstride kullanılan bir kodlama standardıdır. Nümerik karakterleri, kontrol karakterlerini ve başlangıç/son (start/stop) karakterlerini barındırabilir. Codabar, ayni zamanda USD-4, NW-7 veya 2-of-7 code olarak da adlandırılır.

Hepimiz günde en az bir kere ihtiyacımız olan herhangi bir ürünü almak için bakkala veya markete gideriz. Aldığımız her ürünün üzerinde değişik kalınlıktaki çizgilerden oluşan bir etiket vardır. Ihtiyacımız olan ürünleri aldıktan sonra parasını ödemek için kasaya geliriz. Kasada duran kasiyer satın aldığımız ürünlerin üzerindeki etiketleri tek tek birel tarayıcısındangeçirerek size ödemeniz gereken toplam tutarı söylüyor.

barkod

Hiç merak ettiniz mi bu etiketler ne işe yarıyor, etiketin üzerindeki rakamlar ve çizgiler ne anlama geliyor? İşte her ürünün arkasında bulunan bu etiketlere BARKOD diyoruz.

NEDİR BU BARKOD?

Kısaca; genelde dikdörtgen biçiminde olan, birbirine paralel çizilmiş inceli kalınlı çizgilerden ve bu çizgilerin arasındaki boşluklardan meydana gelen , siyah çubukların oluşturduğu bir sembole barkod diyoruz. Barkod’lar sayesinde bilgisayara otomatik veri gerişi hızlı bir şekilde sağlanmaktadır. Günümüzde pek çok alanda kullanılmaya başlanmıştır. (Gazete, dergi, kitap ,ilaç, gıda vs.)

Çizgiler Ne Anlam Ifade Ediyor?

Konuya geçmeden önce sizlere bir tavsiyede bulunmak istiyorum. Bu konuyu daha iyi anlamanız için üzerinde barkod olan bir ürünü yanınızda bulundurabilirsiniz?

Öncelikle bilmeniz gereken şey; bu çizgiler sadece ürünün referans numarasını içerir. Herkesin sandığı gibi ürünün fiyatı ve ürün hakkındaki bilgileri içermez. Bu bilgiler bilgisayarda kayıtlıdır.

Barkod tarandığı zaman sinyal sistemdeki bilgisayara ulaşır. Bilgisayarda girilen barkod numarasına göre ürünün fiyatını kasaya yansıtır. Eğer barkod’larda fiyat belli olsaydı, ürün fiyatı ne zaman değişse, ürünün barkodu da her fiyat değişiminde değişecekti. Bu da maliyet ve zaman açısından çok büyük kayıplara neden olacaktı.

Peki öyleyse fiyat değiştiği zaman bu değişiklik nasıl yapılıyor? Cevabı çok basit; fiyat bilgileri bilgisayarda kayıtlı oluğu için; bilgisayardaki fiyat bilgisini değiştirmek yeterli olacaktır.

Barkod da iki bölüm vardır. Birincisi bizim gördüğümüz rakamlar; ikincisi ise makinenin taradığı çizgiler. Bunları ileriki bölümlerde daha detaylı anlatacağım.

Barkod Çeşitleri Nelerdir?

Çok değişikbarkod çeşitlerivar. UPC, EAN, EAN-13, EAN-8, Code 39, Code 93, Code 128. En çok kullanılanlar UPC ve EAN ‘dir. UPC numaralama sistemi Kanada ve Amerika’da, EAN-13 numaralama sistemi ise Avrupa ve Türkiye’de kullanılmaktadır. Ben sizlere ülkemizde de kullanılan EAN-13 sistemini açıklayacağım.

EAN-13 BARKOD SISTEMI

EAN-13 sistemi UPC sisteminden türetilmiş birbarkod sistemidir. UPC sistemi sadece Amerika ve Kanada’da kullanıldığı için uluslararası pazarlarda kullanılmaya müsait değildir.

EAN İngilizce “”International Article Numbering Association”” kelimelerinin kısaltılmış halidir. EAN ‘nin yayınladığı bildirgeye göre 2005 yılından sonra Amerika ve Kanada’da EAN uluslar arası barkod sistemine geçiş yapacaktır. EAN sistemi bakkaliye ürünleri başta olmak üzere perakende satılan ürünlerin numaralandırılmasında kullanılmaktadır. Ayrıca Kitap (ISBN ) ve periyodiklerin (ISSN ) numaralandırılmasında da kullanılmaya başlanmıştır.

Bu kadar bilgi verdikten sonra gelelim barkodların sırrını çözmeye.

EAN-13 sistemi 13 haneden oluşur.

Birinci kısım veya simge kodunu gösterir. Her ülkenin kendine ait bir kodu vardır. Türkiye’nin kodu 869 dur.

ÜLKE KODU

ÜLKE ADI

ÜLKE KODU

ÜLKE ADI

00-13

USA & CANADA

594

ROMANYA

30-37

FRANSA

619

TUNUS

400 – 440

ALMANYA

759

VENEZUELA

45

JAPONYA

76

ISVIÇRE

471

TAYVAN

773

URUGUAY

476

AZERBEYCAN

80-83

ITALYA

479

SRI LANKA

779

ARJANTIN

482

UKRAYNA

850

KÜBA

484

MOLDAVA

885

TAYLAND

487

KAZAKISTAN

888

SINGAPUR

489

HONG KONG

890

HINDISTAN

520

YUNANISTAN

893

VIETNAM

529

KIBRIS

899

ENDONEZYA

531

MAKEDONYA

860

YUGOSLAVYA

535

MALTA

869

TÜRKIYE

54

BELÇIKA- LÜKSEMBURG

87

HOLLANDA

560

PORTEKIZ

90-91

AVUSTURYA

569

IZLANDA

93

AVUSTRALYA

57

DANIMARKA

955

MALEZYA

70

NORVEÇ

977

ULUSLARARASI PERIYODIK YAYINLAR IÇIN

626

IRAN

978

ULUSLARARASI STANDART KITAP NUMARASI

729

ISRAIL

979

ULUSLAR ARASI MÜZIK NUMARASI

İkinci kısım: Firma kodunu gösterir. Ülke kodundan sonra gelen 4 hanedir. Bu kod TOBB (Türkiye Odalar ve Borsalar Birliği ) bünyesinde bulunan Mal Numaralandırma Merkezi’nden alınır. Üçüncü kısım:Firma kodundan sonra gelen 5 hanedir. Ürünü tanımlayan mamul kodudur. Dördüncü kısım:En son rakamdır. Kontrol kodudur. Bu kod diğer rakamların hatalı okunmasını engellemek için belli bir formülle hesaplanan kontrol sayısıdır.

KONTROL KODUNUN HESAPLANMASI

Barkod tarayıcı makinesi barkodu okuduğunda bazı matematiksel hesaplar yaparak okuduğu kodun doğru olup olmadığını kontrol eder. Bunun içinde kontrol kodunu kullanır. Isterseniz daha iyi öğrenmeniz için bunu bir örnekle açıklayalım.

Diyelim ki 9799753293685 koduna sahip bir ürün tarayıcıdan geçirildi. Yapılan hesaplamalar ve kontrol aynen aşağıdaki gibidir.

1-Sağdan başlayarak ilk hane tek olmak üzere tüm haneler tek çift diye ayrılırlar.

2-Tek hanedeki sayılar toplanır ve 3 ile çarpılır. 7+9+5+2+3+8= 34 x 3 = 102

3-Çift hanedeki sayılar toplanır. 9+9+7+3+9+6 = 43

4- Her iki rakam toplanır ve 10 sayısının katına ulaşmak için gerekli sayı eklenir. 102 + 43 = 145 +5=150

Barkod tarayıcı makinesi barkodu okuduktan sonra yukarıda anlattığım işlemleri yapar. Eğer bulduğu kontrol kodu, okuduğu kontrol koduyla aynıysa, barkod doğru okunmuş demektir. Yanlışsa tekrar okunması için uyarı verilecektir.

DEŞIFRE EDELIM!

Şimdi gelelim çizgi ve boşlukların nasıl deşifre edileceğine. Öncelikle şunu bilmenizi isterim ki; siyah çizgiler 1 sayısını, boşluklar ise 0 sayısını temsil ederler. En ince siyah çizgi bir birim (1) iken, en kalın siyah çizgi dört birime (1111) denk gelir. Aynı şekilde en ince boşluk bir birim iken (0), en kalın boşluk dört birim (0000) demektir.

Bir barkodun başında ve sonunda 101 değerine eşit olan başlangıç ve bitiş kodları vardır. Ortada ise 01010 değerini veren daha uzunca barkod bulunur.

Bir barkodu çözümlemek için aşağıdaki tablolardan ve bilgilerden faydalanmamız gerekecek. Ama bunu bence bir örnekle açıklayalım ki daha anlaşılır olsun.

Mesela 9799753293685 barkodunu çözmeye çalışalım. Bu barkodu çizgi ve boşlukların kalınlıklarına göre, en ince çizgi veya boşluk 1 birim, en kalın çizgi veya boşluk 4 birim olduğunu düşünerek çözelim. Unutmayın ki çizgiler 1, boşluklar 0 olacaktır.

Şimdi barkodun ilk hanesine bakalım. Burada bu sayı 9 dur. Aşağıdaki tabloya göre ikinci haneyi ve firma kodunu tek ve çift olarak ayırırız.

İLK HANE

İKİNCİ HANE

FİRMA KODUNA AİT KARAKTERLER

1. HANE

2. HANE

3. HANE

4. HANE

5.HANE

0

Tek

Tek

Tek

Tek

Tek

Tek

1

Tek

Tek

Çift

Tek

Çift

Çift

2

Tek

Tek

Çift

Çift

Tek

Çift

3

Tek

Tek

Çift

Çift

Çift

Tek

4

Tek

Çift

Tek

Tek

Çift

Çift

5

Tek

Çift

Çift

Tek

Tek

Çift

6

Tek

Çift

Çift

Çift

Tek

Tek

7

Tek

Çift

Tek

Çift

Tek

Çift

8

Tek

Çift

Tek

Çift

Çift

Tek

9

Tek

Çift

Çift

Tek

Çift

Tek

Burada 9 denk gelen satıra baktığımızda ikinci hanenin “tek” olduğunu görürüz. Firma kodundaki haneler ise sırasıyla “çift-çift-tek-çift-tek” şeklindedir.

Daha sonra aşağıdaki tabloyu kullanarak her koda denk gelen sayıyı bulabiliriz.
 

HANE

SOL TARAF

SAĞ TARAF

TEK OLURSA

ÇİFT OLURSA

0

0001101

0100111

1110010

1

0011001

0110011

1100110

2

0010011

0011011

1101100

3

0111101

0100001

1000010

4

0100011

0011101

1011100

5

0110001

0111001

1001110

6

0101111

0000101

1010000

7

0111011

0010001

1000100

8

0110111

0001001

1001000

9

0001011

0010111

1110100

Bu tabloya göre barkodun çözülmüş hali aşağıdaki gibidir.

KOD

TIP

ÇÖZÜLEN SAYI

101

Başlangıç kodu

0111011

Sol taraf tek

7

0010111

Sol taraf çift

9

0010111

Sol taraf çift

9

0111011

Sol taraf tek

7

0111001

Sol taraf çift

5

0111101

Sol taraf tek

3

01010

Orta koruma kodu

1101100

Sağ taraf

2

1110100

Sağ taraf

9

1000010

Sağ taraf

3

1010000

Sağ taraf

6

1001000

Sağ taraf

8

1001110

Sağ taraf

5

101

Bitiş kodu

İşte barkodu çözdük sonunda. Umarım anlatabilmişimdir. Artık anlamlı gözlerle bakabilirsiniz tüm ürünlerin üstündeki bu garip çizgilere!

SAĞLIK SEKTÖRÜNDE ve ECZANELERDE KAREKOD (DATAMATRIX)
BARKOD OKUYUCU KULLANIMI

Sağlık sektöründe 01 Haziran 2010 tarihi itibarı ile karekod uygulamasına geçme süreci tamamlandı.İlaç üretiminden ilaçların hastalara ulaşması süreci kadar ilacın izlenmesini sağlamak amacıyla her ilaç paketine karekod eklenecek ve bu tarihten sonra tüm ürünlerdekarekod (Datamatrix)(2D-2 boyutlu) bulunması mecburi olacaktır.

Karekod Nedir?

Bir KAREKOD (Data Matrix), ya kare ya da dikdörtgen desenli olarak düzenlenmiş siyah ve beyaz kare modüllerden oluşan iki boyutlu bir matris bar koddur.  Kodlanacak bilgi metin veya işlenmemiş bilgi olabilir. Olağan

veri büyüklüğü, birkaç bayttan 2 kilobayta kadar olur. Kodlanmış veri uzunluğu kullanılan sembol boyutuna bağlıdır. Sembol gücünü arttırmak için Hata düzeltme kodları eklenir: Kısmen hasarlı olsa da, hala okunabilir durumdadırlar. Bir KAREKOD sembolü, 2,335 alfa nümerik karaktere kadar depolama yapabilir. KAREKOD sembolleri, kare şeklindedir ve bitleri temsil eden küçük kareler halindeki hücrelerden yapılmışlardır. Duruma bağlı olarak, bir beyaz modül sıfırdır ve bir siyah modül ise birdir veya bunun tersi olabilir. Her KAREKOD, en azından iki vizör yapısından veya iki koldan ve iki senkronizasyondan ibarettir. Kollar, iki dik hat şeklindedir ve aynı modüller 1 gibi renklendirilmişlerdir. Oysa, senkronizasyonlar, kollar gibi olsalar da, tek fark, dönüşümlü siyah ve beyaz modüllerden meydana gelirler. Kollar, sembolle birlikte iyi bir hizalama sağlarlar. Oysa, senkronizasyonlar modülleri doğru olarak numunelendirirler. Matris boyutu büyüdüğü takdirde, yatay ve dikey olarak sekize kadar daha fazla senkronizasyon ve kol eklenir. Sembol büyüklükleri 8×8’den 144×144’e kadar değişir. İlaç takip sisteminde kullanılacak içerikte online karekod hazırlamayı anlamak içinbölümümüzü ziyaret edin.

UYGULAMALARI

KAREKOD için en popüler uygulama, kodun, 2 veya 3mm2’  de okunabilir olan bir sembolde 50 karakteri kodlama yeteneği ve kodun sadece % 20 kontrast oranıyla okunabilir olması nedeniyle, küçük kalemlerin işaretlenmesidir.  Electronic Industries Alliance (EIA), küçük elektronik bileşenlerin etiketlenmesi için KAREKOD kullanılmasını önermektedir. 

Çoğu sanayide, özellikle kalite kontrolün sıkı olduğu ve sahte veya servisi sağlanmayan parçalar için karaborsanın oluştuğu uzay sanayinde KAREKOD kodları, yeni bir izlenebilirlik parçasıdır. KAREKOD kodları (ve eşlik eden alfanumerik veriler), imalatçı kimliği, parça sayısı ve benzersiz seri numarasıyla birlikte, bileşenin detaylarını belirler. Birleşik Devletler Savunma Bakanlığı, en kısa zamanda KAREKOD kodlarıyla belirlenen her yeni hava aracının tüm bileşenlerine sahip olmayı hedeflemektedir.

 

TEKNİK ÖZELLİKLERİ

KAREKOD sembolleri, bir peri metre vizör yapısı içersinde düzenlenen kare modüllerden meydana gelmişlerdir. Tüm ASCII karakter setinden (açılımlarla birlikte) 3,116 karaktere kadar kodlama yapabilir. Sembol, düzenli bir sıra içersinde hazırlanmış kare modüller içeren veri bölgelerinden meydana gelir. Büyük semboller, çeşitli bölgeleri içerir. Her veri bölgesi, bir vizör yapısıyla sınırlandırılır ve bu, sesiz bir bölge sınırıyla (marjin), dört tarafından çepeçevre kuşatılır.
Sembollerin, çift sayıdan oluşan dizileri ve sütunları vardır. Sembollerin çoğu, 10×10’dan 16×48’e kadar büyüklükleri olan karelerdir. Yine de, bazı semboller, 8×18’den 16×48’e kadar büyüklükleri olan dikdörtgenlerdir. Tüm semboller, üst sağ köşede bulunan ışıklı modülle tanınır. (Binari sıfır)
ECC200, Veri Matrisinin en yeni versiyonudur ve hata denetimi ve düzeltme algoritmasına (Reed-Solomon gibi) ilişkin ileri düzey kodlamayı destekler. Bu algoritma, % 30 oranına dek hasarlı olan bar kodların tanınmasına imkan sağlar.  

KAREKODUN ÖRNEK UYGULAMALARI

İlaç Takip Sisteminde Bildirimin Özü

İlaç takip sistemi başlıca iki temel operasyondan oluşmaktadır. Basitçe özetleyecek olursak; bunlardan birincisi izlenebilirliğin yapıtaşı olan karekodun belirli bir formatda ilaç ambalajı üzerine uygulanması, ikinci ise uygulanan karekodun taşıdığı verininElektronikVeriHareketleri (EVH) yardımı ile değiş tokuşu operasyonodur. Bu iki temel operasyonun arasındaki bağın çok iyi kurgulanması ve analiz edilmesi şartdır. Kavramlar tasarım aşamasında harmanlanmalı, birbirlerini bütünleştirici süreçleri kapsamalıdırlar.

 

İkinci temel süreç olan ve adı İlaç Takip Sistemi Bildirimleri olarak anılan EVH operasyonunun temel hedefi ilaçların elektronik ortamda izlenebilirliğinin sağlanmasıdır. Bilgisayar mühendisliğinin EVH konusu kapsamında değerlendirilmesi gereken bu süreç için seçilen teknoloji 1999 yılında çalışmalarına başlanmış olan Web Servislerdir. Web servisler IBM, Microsoft, ORACLE, SUN gibi yazılım endüstrisinin dev iştirakçilerinin ortak çalışmaları ile teknolojik gelişimini uzun süre önce tamamlamış kararlı bir yazılım teknolojisidir. Bu anlamda İlaç Takip Sistemi geliştiricilerinin doğru bir karar verdiğini söylemek mümkündür. Zaten ülkemizde uzun yıllardır kamu ve özel sektörün bir çok noktasında web servislerin başarıyla kullanıldığını görmek mümkündür. Bunların başlıca örnekleri SGK tarafından geliştirilen MEDULA, iç işleri bakanlığı tarafından yürütülen MERNİSprojeleridir.

NEDEN WEB SERVİS TEKNOLOJİSİ KULLANILDI ?
 

İlaç Takip Sistemi Bildirimleri için kullanılacak olan web servis teknolojisi bir bilginin bir noktadan, diğer noktaya aktarılması amacı ile kullanılabilecek yegane teknolojidir. Bu teknoloji gönderilen (request) her veri veya veri kümesine karşı yeni bir veri (response) oluşturacak altyapıya sahip olduğundan çift yönlü (uni directional) senaryolardada rahatlıkla kullanılabilmektedir. İlaç takip sistemindeki izlenebilirlik kavramının bütününün kurgusu irdelendiğinde, her bir ilaç kutusu üzerine uygulanan karekod verisinin depolandığı veri ambarındaki çeşitli veri kümlerine ilaç pazarındaki çeşitli sektör oyuncularının anlık ihtiyacı olacağıda aşikardır. İşte bu ihtiyacın sağlanabilmesi için güvenilir, ölçeklenebilir ve yönetilebilir olan web servis teknolojisi seçilmiştir.

İTS WEB SERVİSLERİ NASIL KULLANILIR?

Tüm web servisler, kullanıcı arayüzü bir yazılım geliştirici tarafından işleve özel olarak hazırlanan yazılımlar aracılığı ile kullanılır. Burada işlevi anlata bilmek için bir kaç örnek vermenin faydası olacaktır. Örneğin işlev kredi kartı numarasına ait gerçek bir kayıdın olup olmadığının sorgulanması veya kredi kartı bakiyesinin yapılmak istenen alışverişin tutarını karşılayıp karşılamadığının sorgulanması işidir. İTS’de bu işlevler İlaç Eczacılık Genel Müdürlüğü tarafından belirlenmiş ve kullanıma sunulmuştur. AGE’nin TransMAT Sender çözümü ile , İTS işlevlerine özel olarak hazırlanmış yazılımlar ile tüm bildirimleri (üretim, satış, satış iade, deaktivasyon, iade) gibi bildirimleri yapabilirsiniz.

 http://www.sgk.gov.tr/wps/portal/ESGK/Medula

http://tckimlik.nvi.gov.tr/Web/default.aspx

Zebex Z-3152 Karekod (2 Boyutlu) Barkod Okuyucu

30.09.2009 tarih ve 27243 tarihli Resmi Gazete’de yayımlanan “Beseri ve Tıbbi Ürünler Ambalaj ve Etiketleme Yönetmeliği Değisiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik” ile yapılan değişiklikler italik yazılarla uygulanmıstır.

Beseri Tıbbi Ürünler Ambalaj ve Etiketleme Yönetmeliği

BİRİNCİ BÖLÜM

Amaç, Kapsam, Dayanak ve Tanımlar

Amaç

Madde 1 —

Bu Yönetmeliğin amacı; ruhsatlı/izinli beseri tıbbi ürünleri kullanacak

kisilerin sağlığı ve güvenliği açısından, beseri tıbbi ürünlerin tanınmasını ve doğru

kullanılmasını sağlamak için etiket ve ambalajında bulunması gereken bilgiler ve kullanma

talimatı hakkında usul ve esasları belirlemektir.

Kapsam

Madde 2 —

Bu Yönetmelik, beseri tıbbi ürünlerin etiket ve ambalajları ile kullanma

talimatında bulunması gereken asgari bilgiler ve sartlar ile bu ürünler için ruhsat/izin

basvurusunda bulunan ve/veya ruhsat/izin verilmis olan gerçek veya tüzel kisileri kapsar.

Dayanak

Madde 3 —

Bu Yönetmelik; 14/5/1928 tarihli ve 1262 sayılı İspençiyari ve Tıbbi

Müstahzarlar Kanunu’na, 7/5/1987 tarihli ve 3359 sayılı Sağlık Hizmetleri Temel

Kanunu’nun 3 üncü maddesinin birinci fıkrasının (k) bendine ve 13/12/1983 tarihli ve 181

sayılı Sağlık Bakanlığının Teskilat ve Görevleri Hakkında Kanun Hükmünde

Kararname’nin 43 üncü maddesine dayanılarak;

Avrupa Birliği’nin beseri tıbbi ürünler ile ilgili mevzuatına uyum sağlanması amacıyla,

2001/83/EC sayılı beseri tıbbi ürünler hakkındaki direktifine paralel olarak hazırlanmıstır.

Tanımlar

Madde 4 —

Bu Yönetmelikte geçen;

Bakanlık: Sağlık Bakanlığını,

Beseri Tıbbi Ürün/Ürün: Hastalığı tedavi etmek ve/veya önlemek, bir teshis yapmak

veya bir fizyolojik fonksiyonu düzeltmek, düzenlemek veya değistirmek amacıyla, insana

uygulanan doğal ve/veya sentetik kaynaklı etkin madde veya maddeler kombinasyonunu,

Uluslararası olan ve mülkiyete konu edilemeyen isim (International Nonproprietary

Name/INN): Bir etkin maddenin Dünya Sağlık Örgütünce kabul edilen veya önerilen,

mülkiyete konu edilemeyen ve Dünya Sağlık Örgütü kuralları doğrultusunda marka tescilinde

kullanılmaması gereken uluslararası ismini,

Yaygın isim: INN veya INN’in mevcut olmadığı hallerde etkin maddenin bilimsel

açıdan referans olarak kabul edilen klasik kaynaklarda geçen ismini,

Beseri tıbbi ürünün ismi: Ürünün INN veya yaygın ismi ile karısmasını engelleyecek,

ürünün üreticisinin ismi veya ticari marka ile birlikte verilen yaygın veya bilimsel bir ismi

veyahut icat edilmis olan ve Bakanlıkça kabul edilen ruhsatlandırmaya/izne esas ismini,

Beseri tıbbi ürünün birim miktarı: Farmasötik sekle bağlı olarak, ürünün birim doz,

birim hacim veya birim ağırlığında içerdiği etkin madde/maddelerin kantitatif miktarları,

Farmasötik sekil: Ürünün kullanım amacına uygun olarak üretilmis takdim seklini,

Dıs ambalaj: İç ambalajın içine konulduğu ambalajı,

İç ambalaj: Ürünün konduğu kap veya ürünle doğrudan temasta bulunan ambalaj

formunu,

Etiketleme: İç veya dıs ambalaj üzerindeki bilgileri,

Kullanma talimatı: Ürün ile birlikte sunulan, kullanıcı için hazırlanmıs yazılı bilgileri,

Kısa Ürün Bilgileri (KÜB): Ürünün ruhsat dosyasında bulunan kısa ürün bilgilerini,

Etkin Madde: Beseri tıbbi ürünlerde kullanılan farmakolojik aktif maddeleri,

Yardımcı madde: Bir ürünün terkibinde yer alan, etkin madde ve maddeler dısında

kalan maddeleri,

İmalatçı ya da ithalatçı: Beseri tıbbi ürünlerin imalat ya da ithalat yetkisini elinde

bulunduran gerçek ya da tüzel kisiyi,

Karekod: Datamatrix tipinde 2 boyutlu bir barkodu,

Gözle okunabilir bilgiler: barkod veya karekoda ait içeriklerin kullanıcılara gösterilmesi

amacıyla, tanımlayıcının altında veya yakınında bir bölgede yazılan tanımlayıcı içerik

bilgilerini,

Son kullanma tarihi: Yapılan analizlerle ürünlerin saklama sartlarına göre belirlenen raf

ömrünün sonunu gösteren ve tanımlayıcılar içinde rakamla yıl, ay, gün seklinde; açık

yazıldığında yazı ile ay, rakamla yıl veya rakamla ay ve yıl seklinde yazılan tarih bilgisini,

ifade eder.

İKİNCİ BÖLÜM

Dış Ambalaj, İç Ambalaj ve Kullanma Talimatı

Dış Ambalaj

Madde 5 —

Ürünün dıs ambalajında veya dıs ambalajı bulunmaması halinde iç ambalajında:

a) Beseri tıbbi ürünün adı, birim dozu, farmasötik sekli ve gerektiğinde bebeklere,

çocuklara veya eriskinlere yönelik olduğu belirtilir. Ürünün üç etkin maddeye kadar madde

içermesi durumunda INN veya bunun yokluğunda yaygın ismi kullanılır.

b) INN veya yaygın isimleri ile belirtilmis etkin maddelerin tümünün birim miktarları

veya uygulama yolu ve farmasötik sekline göre ağırlık veya hacim miktarları verilir.

c) Ambalajın ihtiva ettiği tablet, ampul, sise adeti gibi birim miktar sayısal olarak; net

muhteva sayılamayan farmasötik şekil içindeki etkin maddeler ise, hacim veya ağırlık veya

doz sayısı olarak; boyar maddeler, koruyucular, antioksidanlar, tatlandırıcılar ve alkol gibi

yardımcı maddeler de isim olarak belirtilir:

1) Aerosollerde net miktar ağırlık cinsinden verilir; ölçülü aerosoller için doz sayısı ve

beher püskürtme dozu yazılır.

2) Büyük hacimli parenteral çözeltilerdeki madde miktarı, milimol cinsinden de verilir.

3) Mümkün olan durumlarda uluslararası ünite (IU) karsılığı olan miligram veya gram

değerleri de yazılır.

4) Damla ile ağızdan alınan ürünler için, mililitredeki damla sayısı verilir.

5) Merhem, krem gibi yarı katı farmasötik sekiller için net muhteva gram cinsinden

verilir.

6) Ölçekle kullanılan ve ölçek ihtiva eden ambalajlarda formül, beher ölçek olarak

verilerek ve ölçek basına düsen ürün miktarı ağırlık veya hacim olarak belirtilir.

7) Ampul, flakon ve tek dozluk enjektör seklindeki ürünün formülü, mililitredeki veya

tüm ambalajdaki miktar olarak verilir. Toz veya konsantre halde olup, bir çözücüde

çözüldükten sonra kullanılan enjeksiyonluk ürünlerde de aynı kural geçerlidir.

d) Asikar etkileri olduğu bilinen ve bu Yönetmeliğin 19 uncu maddesinin birinci

fıkrasında belirtilen kılavuzda yer alan yardımcı maddeler liste olarak belirtilir. Ancak ürün

enjekte edilebilir veya lokal uygulanabilir veya göz preparatı bir ürün ise tüm yardımcı

maddeler belirtilir.

e) Kullanma yöntemi ve eğer gerekli ise uygulama yolu belirtilir. Reçete dozunu

göstermek üzere gerekli bosluk bırakılır.

f) “Çocukların göremeyeceği, erisemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.” özel

uyarısına yer verilir.

g) Var ise, ürüne ait diğer özel uyarılar belirtilir.

h) Ürünün saklama kosulları ve ayrıca var ise, özel saklama kosulları belirtilir.

ı) Kullanılmayan ürünlerin veya ürünlere ait atıkların imhasına dair özel uyarılar ile

gerektiği takdirde var olan uygun toplama sistemine referans yer alır.

i) 24/6/2007 tarihli ve 26562 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Ambalaj ve Ambalaj

Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği gereğince ambalajların üzerinde geri kazanılabilir ambalaj

sembolü ile ambalajın cinsine ait numara ve kısaltma bulundurulur. Bu yönetmelikte

Radyofarmasötikler baslığı altında zikredilen ürünler hariç olmak üzere, tıbbi ve tehlikeli atık

sınıfında olmayan, iç, dıs ve nakliye ambalaj atıklarının yönetimi bahsi geçen yönetmelik

kapsamında yapılır.

j) Ürünün ambalajında ruhsat/izin sahibinin adı ve adresi bulunur. İsteniliyorsa,

Türkiye’de ruhsatlı bütün ürünlerin ambalajlarında orijin firma amblemi ile ruhsat/izin

sahibince yetkili kılınan, ürünü pazarlayan firma ismi ve/veya logosu da bulunabilir.

k) İmalatçının adı ve adresi bulunur.

l) Ürünün ruhsat/izin numarası yer alır.

m) Parti numarası bulunur.

n) Son kullanma tarihi kutunun ölçülerine göre rakamla ya da yazı ile ay olarak ve

yalnızca rakamla yıl olarak açık bir sekilde yer alır.

o) Kendi kendine tedavi amacı ile kullanılan bir ürün olması durumunda kullanıcıya

yönelik gerekli talimatlar bulunur.

ö) “Kesilmis veya açılmıs ambalajları satın almayınız”; “Kullanmadan önce kullanma

talimatını okuyunuz”; “Beklenmeyen bir etki görüldüğünde doktorunuza basvurunuz”

uyarıları ile Bakanlıkça belirlenen diğer uyarılar yer alır.

p) Ürünün reçeteye tabi olduğuna veya reçeteye tabi olmadığına dair ibareye yer verilir.

r) Ürünlerin takip edilebilirliğini sağlamak için karekod ve yanında karekodun içeriğine

dair gözle okunabilir bilgiler yer alır. Ruhsat/izin sahipleri, ürünlerinin dıs ambalajları

üzerine, bu Yönetmeliğe bağlı olarak çıkarılacak barkod uygulama kılavuzunda belirlenen

standartlar dâhilinde, karekod ve içeriğine ait gözle okunabilir bilgileri, karekod okuyabilen

okuyucularla okunabilecek sekilde uygularlar. Karekod, hastane ambalajlı olanlar da dahil

olmak üzere, reçeteli ya da reçetesiz ilaçlar, geri ödemeye tabi ara ürünler ve geri ödemeye

tabi tıbbi beslenme ürünlerinin ambalajları üzerinde bulunur. Karekod, Bakanlığın ihale ile

alarak geri ödeme kapsamı dısında sarf edeceği ürünlere konulmayabilir. Karekod içeriğine

ait gözle okunabilir bilgiler, okunaklı ve ilgili kılavuzda belirtilen sekle uygun olarak yazılır.

Ambalaj üzerine olması gereken bilgilerin belirtilen sekle uygun gözle okunabilir bilgiler

içinde yer alması halinde, aynı bilgilerin ambalaj üzerinde baska bir yerde ayrıca yazılması

zorunlu değildir. Karekod içindeki bilgilerde son kullanma tarihi rakamla yıl, ay ve gün

seklinde, ayın son günü olarak kullanılabilir.

s) Ürün barkodu bulunabilir. Ancak ürün üzerinde kupürle birlikte karekod da varsa,

kupür üzerine iptal edildiğine dair bilgi konulur.

s) Ürün ambalajları üzerine fiyat bilgisi konulabilir.

 

İ

ç Ambalaj

Madde 6 –

İç ambalajlar; bu maddenin ikinci fıkrasının (a) ve (b) bentleri ile bu

Yönetmeliğin 5 inci maddesinin birinci fıkrasının (o), (ö), (p) ve (s) bentlerinde belirtilen

hususların haricinde, Yönetmeliğin 5 inci maddesinde belirlenen özellik ve bilgileri tasımak

zorundadır.

Bu maddenin birinci fıkrası hükmüne uygun olmak sartıyla özellikle;

a) Blister seklindeki iç ambalajlarda;

1) Yönetmeliğin 5 inci maddesinin birinci fıkrasının (a) bendinde belirtildiği sekilde

ürün adının,

2) Ruhsat/izin sahibinin isminin veya ambleminin,

3) Rakamla ay ve yıl ya da yazı ile ay, rakamla yıl olarak, açık bir sekilde yazılmıs son

kullanma tarihinin,

4) Parti numarasının bulunması gerekir.

b) Yönetmeliğin 5 inci maddesinde etiketleme yönünden belirlenen özellik ve bilgilerin

yer alamayacağı kadar küçük iç ambalajlarda;

1) Mümkünse, ruhsat/izin sahibinin ismi veya amblemi,

2) Ürün adı, gerektiğinde dozu ve uygulama yolu,

3) Rakamla ay ve yıl ya da yazı ile ay, rakamla yıl olarak, açık bir sekilde yazılmıs son

kullanma tarihi,

4) Parti numarası,

5) Ağırlık, hacim veya birim/miktar olarak içeriği,

6) Uygulama yöntemi

yer alır.

ş ambalajı bulunmayan ürünlerin mevcut ambalajları, Yönetmeliğin 5 inci maddesine uygun olmak zorundadır.

İ

ç ambalajlarda parti numarası bulundurulur.

İ

çi Görünür Saydam DışAmbalajlar

Madde 7 —

İçi görünür sekilde saydam olan dıs ambalajlarda etiketleme

yapılmayabilir. Ancak bu durumda, dıs ambalajda bulunması gerekli bilgilerin tamamının iç

ambalajda bulunması gerekir.

Kullanma Talimatı

Madde 8 —

Kullanma talimatı, ürüne ait KÜB’ne uygun olarak ve kullanıcının

kolay anlayabileceği sekilde hazırlanmalı ve sırasıyla:

a) Ürünün tanımlanması için;

1) Tıbbi ürünün adı, birim dozu, farmasötik sekli ve gerektiğinde bebeklere, çocuklara

veya eriskinlere yönelik olduğu; ürün yalnızca bir etkin madde içeriyorsa ve icat edilmis bir

isim tasıyorsa yaygın ismi ile birlikte kullanılmalıdır.

2) INN veya yaygın isimleri ile belirtilmis etkin maddelerin tümünün birim miktarları

veya uygulama yolu ve farmasötik sekline göre ağırlık veya hacim miktarları verilir.

3) Ambalajın ihtiva ettiği tablet, ampul, sise adeti gibi birim miktar sayısal olarak; net

muhteva sayılamayan farmasötik sekil içindeki etkin maddeler ise, hacim veya ağırlık veya

doz sayısı olarak belirtilir.

4) Tedavi grubu veya hastanın kolayca anlayabileceği terimlerle etkinliğinin tipi

verilir.

5) Ürünün ruhsat sahibi ve imalatçısının adı ve adresine yer verilir.

b) Tedavide kullanıldığı yerler (terapötik endikasyonlar) belirtilir.

c) Ürünü kullanmadan önceki gerekli bilgiler olarak;

1) Kullanılmaması gereken durumlar,

2) Kullanıma iliskin açıklamalar,

3) Diğer beseri tıbbi ürünlerle veya beseri tıbbi ürünün etkisine tesir edebilecek diğer

etkilesim sekilleriyle (örnek: alkol, tütün, yiyecekler) etkilesmeleri,

4) Çocuklar, hamile veya emziren kadınlar, yaslılar ve özel patolojik durumların mevcut

olduğu kisiler gibi belirli hasta gruplarına yönelik uyarılar,

5) Sayet mevcut ise, araç ve makine kullanımı üzerindeki ürün etkileri,

6) Ürünün güvenli ve etkili kullanımı açısından önemi olan yardımcı maddeler hakkında

özel uyarılar,

yer alır.

d) Ürünün doğru kullanımı için genel ve gerekli bilgiler olarak;

1) Kullanım miktarı (Dozaj),

2) Kullanma yöntemi ve eğer gerekliyse uygulama yolu,

3) Ürünün, gerektiğinde kullanılacağı veya kullanılması gereken uygun zamanı da

belirtmek suretiyle kullanma sıklığı,

e) Ürünün yapısına bağlı olarak;

1) Eğer gerekli ise tedavinin kesilmesi gereken zaman, tedavi süresi,

2) Doz asımı durumunda görülebilecek belirtiler, alınacak tedbirler ve gerekli acil

müdahaleler,

3) Bir veya birden fazla doz alınmadığı takdirde izlenecek yol,

4) Gerektiğinde, ürünün kullanımı kesildiğinde yol açabileceği risk hususunda bilgi,

bulunur.

f) Ürünün normal kullanımında ortaya çıkabilecek istenmeyen etkiler ve gerektiğinde

böyle bir durumda alınacak olan tedbirler; kullanma talimatında yer almayan herhangi bir

istenmeyen etkiyle karsılastığında doktoruna veya eczacısına basvurması gerektiği bilgisine

yer verilir.

g) Son kullanma tarihinin etiket üzerinde yer aldığını vurgulayan ifade ile birlikte;

1) Bu tarihten sonra kullanılmaması ile ilgili uyarı,

2) Saklama kosulları,

3) Gerektiği takdirde üründe gözle görülebilir bir bozulma/değisiklik durumuna karsı

uyarı,

4) Her beseri tıbbi ürün sunumu için yaygın isimlerini kullanarak (etkin maddelerde ve

yardımcı maddelerdeki) tam kalitatif terkip ve etkin maddelerdeki kantitatif terkip,

5) Her ürün sunumu için, farmasötik sekli ve ağırlık, hacim veya dozaj birimi olarak

içeriği,

6) İmalatçının adı ve adresi,

yer alır.

h) Kullanma talimatının en son güncellendiği tarih yer alır.

Bakanlık, ürünün terapötik endikasyonları ile ürüne ait bazı bilgilerin, hasta için ciddi

sakıncalar yaratabileceğini göz önünde bulundurarak, kullanma talimatında belirtilmemesine

karar verebilir.

Etiketleme Sartları

MADDE 9 –

5, 6 ve 8 inci maddelerde belirtilen bilgilerin okunabilir, açıkça

anlasılabilir ve silinemeyecek sekilde etikete yazılır, düsmeyecek bir sekilde ambalajın uygun

bir yerine yapıstırılır.

Ambalajlarında fiyat bulunmayan veya güncel fiyatı olmayan geri ödeme kurumları

dısına satılan ürünlere, eczanelerde sürsarj etiketleri ile ürünlerin güncel fiyatları konulur.

Semboller ve Diğer Bilgiler

Madde 10 —

Dıs ambalaj ve kullanma talimatı, özendirici olmamak ve tanıtım

mahiyeti tasımamak kaydıyla, bu Yönetmeliğin 5 inci ve 8 inci maddelerinde belirtilen

bilgileri açıklayan semboller ile kullanıcılar için yararlı olan ve ürünün KÜB ile uyumlu diğer

bilgileri içerebilir.

Bu maddenin birinci fıkrasında sözü edilen semboller ve bilgilere dair ayrıntılı hususlar,

Yönetmeliğin 19 uncu maddesinin birinci fıkrasında belirtilen kılavuzda düzenlenir.

Tanıtım Numunelerindeki Bilgiler

Madde 11 —

23/10/2003 tarihli ve 25268 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Beseri

Tıbbi Ürünlerin Tanıtım Faaliyetleri Hakkında Yönetmelik hükümlerine göre tanıtım için

kullanılacak ürünler;

a) Bu Yönetmelik ile belirlenen sartlara uygun olmak zorundadır. Ancak bu ürünlerin

ambalajlarında barkod ve karekod bulunmaz.

b) Azaltılmıs miktarlar içerir. Ancak, teknik nedenlerle azaltılamayan ürünlerin tanıtım

numunelerinde bu sart aranmaz.

c) Tanıtım numunelerinin dıs ambalajları üzerinde “Tanıtım numunesidir, satılamaz”

ifadeleri, bir yüzeyi tamamen kaplayacak sekilde bulunur. Basılması mümkün olan

durumlarda aynı ifadeler, iç ambalajda da yer alır.

Çözücüler

Madde 12 —

Çözücü olarak tek basına veya bir beseri tıbbi ürünle birlikte kullanıma

sunulan ürünler de bu Yönetmelik hükümlerine uymak zorundadır. Herhangi bir beseri tıbbi

ürün ile aynı ambalajda sunulan çözücüler için beseri tıbbi ürünün dıs ambalajı ve kullanma

talimatında, çözücünün adı ve/veya formülü ve net muhtevası belirtilir.

Kullanım Süresi Kısıtlı Ürünler

Madde 13 —

Çözüldükten, seyreltildikten veya açıldıktan sonra kullanım süresi

kısıtlı olan ürünler için kullanım süresi ve saklama sartları ambalaj üzerinde ayrıca belirtilir.

Ambalajlara Dair Diğer Sartlar

Madde 14 —

Ürünün iç veya dıs ambalajında bu Yönetmeliğin 8 inci ve 10 uncu

maddelerinde istenen tüm bilgiler yer almadığı takdirde kullanma talimatı olması zorunludur.

Kullanma talimatı yanında gerekiyorsa kullanma materyali de sunulur.

Dıs ve iç ambalaj ile kullanma talimatına, steril ürünler için “steril” ve apirojen ürünler

için ise “apirojen” kaydı konulur.

Karısma riskini ve hatayı önlemek için isim, farmasötik form ve takdim açısından

benzer olup, birim dozu farklı olan ürün ambalajlarında gerekli yerlerde renk ve/veya boy

farklılıkları belirgin sekilde sağlanır.

Ürünün piyasaya arz edilmesi için dıs ambalaj, iç ambalaj ve kullanma talimatına ait

bilgiler Türkçe olmalıdır. Ancak gerekli hallerde ve istenilen durumlarda dıs ambalaj, iç

ambalaj ve kullanma talimatında Türkçe yanında, AB üye ülkelerinin resmi dillerinden birisi

kullanılabilir.

Ancak, Türkçe olarak dıs ve iç ambalaj hazırlanamadığı durumlarda, bu Yönetmeliğin 8

inci maddesine uygun olarak hazırlanacak Türkçe kullanma talimatı mutlaka bulunur ve bu

Yönetmeliğin 5 inci maddesinde belirtilen bilgileri tasıyan etiket, dıs ambalajın uygun bir

yerine ve düsmeyecek sekilde yapıstırılır. Türkçe iç ambalaj hazırlanamaması durumu, ancak

5 inci maddeye uygun dıs ambalaj olması halinde kabul edilir.

Basvuru

Madde 15 —

Ruhsat/izin basvurusunda;

a) Dıs ve iç ambalajın, ürünün piyasaya verilecek sekilde hazırlanmıs ikiser örneği veya

taslağı ile kullanma talimatı taslağı Bakanlığa sunulur.

b) Ürünün, dıs ambalajı, etiketi ve kullanma talimatı, bu Yönetmelikte yer alan veya

KÜB’ndeki bilgiler ile uyumlu olmadığı taktirde Bakanlık, ruhsat/izin basvurusunu reddeder.

c) Dıs ambalaj, etiket veya kullanma talimatında yapılması düsünülen ve KÜB

kapsamında olmadığı halde bu Yönetmelik kapsamında yer alan değisiklikler Bakanlığa

sunulur. Bakanlık basvuru tarihinden itibaren (90) doksan gün içerisinde onay vermez ise,

başvuru sahibi deği

şikliği uygulamaya koyabilir.

d) Bakanlığın, (b) bendine göre ruhsat/izin talebini veya (c) bendine göre dıs ambalaj,

etiket veya kullanma talimatında yapılacak bir değisikliği reddetmemesi, imalatçının veya

gerektiğinde ruhsat/izin sahibinin hukuki sorumluluklarını ortadan kaldırmaz.

e) Bu Yönetmeliğe uygun olarak hazırlanmıs dıs ambalaj, etiket ve kullanma talimatı

basvuruları reddedilemez.

Ruhsatlı/izinli ürünlerde, dıs ambalaj, etiket veya kullanma talimatında yapılması

düsünülen ve KÜB kapsamında olmadığı halde bu Yönetmelik kapsamında yer alan

değisiklikler Bakanlığa sunulur. Bakanlık basvuru tarihinden itibaren (60) altmıs gün

içerisinde onay vermez ise, basvuru sahibi değisikliği uygulamaya koyabilir.

Dağıtım

Madde 16 —

Her ürün, dağıtımı ne sekilde yapılıyorsa yapılsın (perakende, toptan,

ihale gibi) bu Yönetmelik hükümlerine uymak zorundadır. Ancak, resmi sağlık kurum ve

kurulusları tarafından yapılacak satın almalarda ek bazı bilgiler, bu Yönetmeliğe aykırı

olmamak

şartıyla etiketlemede kullanılabilir.

 

 

Ruhsat/izin sahipleri; birden fazla ürünü sevk ederken, ürün güvenilirliğini sağlamak

üzere, tasıma ambalajları kullanmalıdırlar. Tasıma ambalajları paket, koli, kutu veya bağ

olarak ve iç içe konulacak sekilde olabilir. Tasıma ambalajlarının içerdiği miktarlar satıs

esnasında açılmadan son noktaya kadar tasıyacak makul seviyelerde belirlenmelidir.

Tasıma ambalajlarının üstünde, tasıma ambalajını tanımlayan bilgileri içeren bir

tanımlayıcı veya tasıma ambalajının içindeki ürünlerin karekod bilgilerinin tümünü içeren bir

tanımlayıcı mutlaka bulunmalıdır. Tasıma ambalajı üzerine konulacak tanımlayıcılar bu

yönetmeliğe bağlı olarak çıkarılacak barkod uygulama kılavuzunda belirlenen sekilde

uygulanır.

Ürün ambalajlarının özelliği sebebiyle karekodlanmasında sorun olan durumlardabirden fazla miktarı birlikte satılabilen ürünlerin tasıma ambalajları bir ürün gibikarekodlanabilir. Bu durumda, bu ürünlerin fiyatları birim ürünler için belirlenen fiyatlarınmiktarla çarpımı ile belirlenir. Bu tür ürünlerin tasıma ambalajlı fiyatları Bakanlıkçayayımlanan fiyat listesinde birim fiyatlarıyla birlikte ayrıca yayımlanır.

ÜÇÜNCÜ BÖLÜM

Radyofarmasötikler

Madde 17 —

Radyonüklid içeren beseri tıbbi ürünlerin ambalajı, Türkiye Atom Enerjisi Kurumu ilgili mevzuatına ve uluslararası diğer mevzuata uygun olarak etiketlenir.

 

Koruyucu üzerindeki etiket, bu Yönetmeliğin 5 inci maddesinin birinci fıkrasının (f),

(ı), (o) ve (p) bendlerinin hükümleri haricinde 5 inci maddeye uygun olmak zorundadır.

Ayrıca, koruyucu üzerinde bulunan bu etiket, flakondaki tüm kodlamaları tam olarak açıklar.

Radyoaktivite isareti, doz veya flakon basına radyoaktivite miktarı, spesifik aktivite,

kalibrasyon tarihi (saat ve zaman dilimi), kapsül sayıları veya sıvılar için kutudaki mililitre

miktarı belirtilir.

Flakon üzerindeki etikette:

a) Radyonüklidin ismi veya kimyasal sembolü de dahil olmak üzere beseri tıbbi

ürünün ismi veya kodu,

b) Seri tanımı ve son kullanma tarihi,

c) Uluslararası radyoaktivite sembolü,

d) İmalatçının ismi ve adresi,

e) Bu maddenin ikinci fıkrasında belirtilen hususlar,

bulunur.

Radyofarmasötiklerin Kullanma Talimatı

Madde 18 —

Radyofarmasötiklerin, radyonüklid jeneratörlerin, radyonüklid kitlerinveya radyonüklid prekürsörlerin ambalajında ayrıntılı kullanma talimatı bulunması

 

zorunludur.

Kullanma talimatı, bu Yönetmeliğin 8 inci maddesine uygun sekilde hazırlanır. Bu

brosür aynı zamanda, ürünün hazırlanması ve uygulanması sırasında uygulayıcı ve hasta

tarafından alınması gereken özel tedbirleri, kullanılmayan kısımların veya ambalajların

usulüne uygun sekilde ortadan kaldırılmasına yönelik uyarıları içerir.

DÖRDÜNCÜ BÖLÜM

Çesitli ve Son Hükümler

 

Kılavuz

Madde 19 —

Bakanlık gerekli olduğu durumlarda ve özellikle;

 

a) Bazı ürün kategorileri için uyarılar olusturulmasında,

b) Kendi kendine tedavi amacı ile kullanılacak ürünlerde kullanıcıya ait özel bilgiler

düzenlenmesinde,

c) Ambalaj ve Etiket bilgilerinin anlasılabilirliği için,

d) Ürünün tanımlama yöntemleri, dıs ambalajlar ve tasıma ambalajlarının üstünde

bulunması gereken tanımlayıcı içerikleri ve güvenilirliği için,

e) Ürünün etiketinde yer alması gereken yardımcı maddelerin listesi ve belirtilme

sekilleri için, uyulacak genel ilkeleri kılavuz halinde yayımlar.

Bakanlık bu Yönetmelikte sayılmayan haller için ve gerekli gördüğü durumlarda

Yönetmeliğin uygulanmasına yönelik ek kılavuz veya tebliğler yayımlar.

 

Cezai Müeyyideler ve Tedbirler

Madde 20 —

Bu Yönetmelik hükümlerine uymayanlar hakkında, 14/5/1928 tarihli ve

 

1262 sayılı İspençiyari ve Tıbbi Müstahzarlar Kanunu ve fiillerinin niteliğine ve mahiyetine

göre 26/9/2004 tarihli ve 5237 sayılı Türk Ceza Kanunu hükümleri uygulanır.

Ayrıca, bu Yönetmelik hükümlerine aykırılığın tespiti halinde, 19/1/2005 tarihli ve

25705 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Beseri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma

Yönetmeliğinde öngörülen tedbirler ve müeyyideler uygulanır.

 

Yürürlükten Kaldırılan Yönetmelik

Madde 21 —

24/4/1991 tarihli ve 20851 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Beseri

 

İspençiyari ve Tıbbi Müstahzarlar Ambalaj ve Etiketleme Yönetmeliği yürürlükten

kaldırılmıstır.

 

Geçici Madde 1 —

Bu Yönetmeliğin yürürlüğe girmesinden önce ruhsatlandırılmıs/izin

 

verilmis mevcut beseri tıbbi ürünler ile ruhsat/izin müracaatı yapılmıs beseri tıbbi ürünlerin

ambalajları ve kullanma talimatları, en geç 31/12/2007 tarihine kadar bu Yönetmelik

hükümlerine uygun hale getirilir.

Bu Yönetmelik kapsamındaki kullanma talimatlarının değerlendirilmesi amacıyla

yapılacak basvurular Bakanlıkça, bu Yönetmeliğin Resmî Gazete’de yayımlandığı tarihten

itibaren kabul edilir.

(Bu maddenin yürürlüğü, 30.05.2009 tarih ve 27243 tarihli Resmi Gazete’de

yayımlanan “Beseri ve Tıbbi Ürünler Ambalaj ve Etiketleme Yönetmeliği Değisiklik

Yapılmasına Dair Yönetmelik” ile orijinal ürünler için 1/7/2010 tarihine, jenerik ürünler için

31/12/2010 tarihine kadar uzatılmıstır.)

 

Geçici Madde 2 –

Karekod, ilaç ambalajlarında hem izleme hem de geri ödeme

 

amacıyla kullanılacaktır. Karekod ifadesi bu Yönetmelik ve bu Yönetmeliğe atfen hazırlanan

diğer mevzuatta yer alan “kupür’ ya da ‘kupür ve barkod’ ifadelerini de karsılar.

1/1/2010 tarihinden itibaren üretilen tüm ürünler üzerine, ruhsat/izin sahipleri

tarafından karekod konulur. Bu tarihten önce üretilmis ürünler 1/1/2011 tarihine kadar

piyasada satılabilecektir.

Kupürlü bir ambalaj üzerine karekod uygulanmak istenirse kupür, tekrar

kullanılmasını engelleyecek sekilde (çizilerek, baskı ile veya benzeri bir yöntemle) iptal edilir

ve İlaç Takip Sistemi’ne bildirimi yapılarak ilaç piyasaya verilir. Karekodun kupür üzerine

 

sökülemeyecek

bir etiketle konulması da kupürün iptali olarak kabul edilir. Karekod etiket

 

seklinde kupür üzerine yapıstırılacaksa, mevcut kupür önceden iptal edilir.

Piyasada bulunan kupürlü ürünler üzerine, ruhsat/izin sahipleri tarafından etiket veya

benzeri bir yöntemle, karekod konulabilir. Bu islem, firmanın kontrolü altında olmak üzere,

ecza depoları ya da eczanelerde de yapılabilir.

Serumlar (periton diyaliz solüsyonları, tıbbi mamalar ve enteral beslenme ürünleri

hariç olmak üzere), radyofarmasötikler, sıfır santigrat dereceden daha soğuk ortamlarda

bekletilmesi zorunlu olan soğuk zincir ürünleri ile alerji aşıları gibi kişiye özel üretilmiş

 

ilaçlar 1/1/2011 tarihine kadar karekod uygulamasının kapsamı dı

şındadır.

Geçici Madde 3 –

Ruhsatlı ürünlerin, Karekod uygulanması sebebiyle yenilenmesi

gereken dıs ambalajları hakkında, baska bir değisiklik yapılmadığı taahhüdü ile ruhsat/izin

sahipleri tarafından yapılan basvurular için herhangi bir onay gerekmemektedir. Yapılmıs

basvurular için de onay beklenmeyecektir.

Geçici Madde 4 –

16 ncı maddenin üçüncü fıkrasında belirtilen sartların uygulanması

1/6/2010 tarihine kadar zorunlu değildir.

Yürürlük

Madde 22 —

Bu Yönetmelik 30/12/2005 tarihinde yürürlüğe girer.

Yürütme

Madde 23 —

Bu Yönetmelik hükümlerini Sağlık Bakanı yürütür.

Kaynaklar/References:

  1. https://speakerdeck.com/mkececi/karekod
  2. http://issuu.com/hiperteknoloji/docs/karekod-2014
  3. http://www.authorstream.com/Presentation/kececimehmet-2045544-karekod
  4. http://www.slideshare.net/hiperteknoloji/karekod
(Visited 48 times, 1 visits today)
Mehmet Keçeci on FacebookMehmet Keçeci on GithubMehmet Keçeci on GoogleMehmet Keçeci on InstagramMehmet Keçeci on LinkedinMehmet Keçeci on PinterestMehmet Keçeci on RssMehmet Keçeci on TwitterMehmet Keçeci on VimeoMehmet Keçeci on WordpressMehmet Keçeci on Youtube
Mehmet Keçeci
Physicist

Mehmet Keçeci (Kececi, Kecheci)

PhD. Candidate, 2001-2003

Master of Science in Physics (MSc.): Fizik Bilim Uzmanı (1998-2001)

Occupational Safety Specialist, OSS: İş Güvenliği Uzmanı, İGU, 2016

Portion of Lesson is finished 2001-2003 (PhD. Doctorate – Physics)

Physicist: Fizikçi


Mefumetto Kecheji

メフメット ケチェジ

めふめつと けちえじ

محمت (محمد) كچه‌جى

Мехмет Кечеджи


Research Areas: Quantum Field Theory (QFT), Instanton, Conformal Field Theory (CFT), High Energy Physics (HEP), Particle Physics, High Magnetic Fields, Hydrocarbons Behaviour, Biophysics, Astrophysics, Cosmology, Cosmogony, Bioinformatics, Programming Languages, Web Servers, Information Technology (IT), Software, Operating Systems (OSs), History of Science and Technology, Philosophy of Science, Ethics, Science and Technology Management, Leadership, Morals and Religion, Interdisciplinary Relationship, Health Information System (HIS), Occupational Safety, Data Bases, Big Data, Superconductivity, Medical Physics, Radioactivity, Internet of Things (IoTs), Mathematical Physics, Electronics, Intelligent Systems, Education, Physics Education, Philosophy of Physics, Book/e-Book Publish & Edit, CMS, SEO, E-Learning, LMS, L&D, Open Digital Badges.


Affiliation Scientific Journals, Duty at International Scientific Publications: Reviewer


International Scientific Programs: Member of Technical Program Committee (TPC)


International Papers: 2n-Dimensional at Fujii Model Instanton-Like Solutions and Coupling Constant’s Role between Instantons with Higher Derivatives. Turkish Journal of Physics

Turk. J. Phys., 35, (2011), 173-178. Mehmet Keçeci

DOI: 10.3906/fiz-1012-66


Online CV (Keçeci Model CV)

1. https://mix.office.com/watch/iqdf24j1efu4 (English: Keçeci Model CV, updated: Güncellenen)

2. https://www.kotobee.com/ebook/mkececi#/loading (English: Keçeci Model CV)

3. https://education.microsoft.com/Story/Lesson?token=v9eGC (English)

4. https://education.microsoft.com/Story/Lesson?token=k0o4P (Turkish)

5. https://1drv.ms/o/s!AhhtzpemsW4-hGelP3_wPK3xU9al (English)

6. https://1drv.ms/o/s!AhhtzpemsW4-hGvMecE0bYVR2I3N (Turkish)

7. https://www.youtube.com/watch?v=jq2r7-suRkw

8. https://vimeo.com/218462945

9. http://fliphtml5.com/bookcase/fxth

10. https://issuu.com/hiperteknoloji/docs/cv-mk

11. https://docs.google.com/presentation/d/1ZR8BapjoTxcyuY-YuPFUUZvtHTiJRawEFNsn0f2XjX4/pub

12. https://sway.com/2CKhCaImWnWPz83I

13. https://docs.com/kececi/6848/kececi-model-cv

14. https://www.slideshare.net/hiperteknoloji/kececi-model-cv